Meditsiiniseadmeid on kolm kategooriat – I klass, II klass ja III klass. Kas teate nende kolme kategooria erinevust?
Meditsiiniseadmete riskiklassifikatsioon on detailselt jaotatud, millest üks on madal, teine keskmine ja kolmas kõrge risk. Nii et vaatame, kuidas need kolm kategooriat erinevad!
I klassi meditsiiniseadmed:
I klassi meditsiiniseadmed on madala riskitasemega meditsiiniseadmed, mille ohutust ja tõhusust saab tagada rutiinse haldamisega. Näiteks: kirurgiainstrumendid (noa, käärid, tangid, pintsetid, konksud), kraapimislaud, meditsiiniline röntgenkile, kirurgilised hommikumantlid, kirurgilised mütsid, läbivaatuskindad, marli sidemed, drenaažikotid jne.
Meditsiiniseadmete esimene klass, number on: Seadme BBBBCCCC number
A tähendab asukoha lühendit, imporditud meditsiiniseade on "riik" ja kodumaine meditsiiniseade on provintsi halduspiirkonna lühend pluss linna halduspiirkonna lühend, näiteks "Yuesui" tähendab Guangzhou linna, Guangdongi provintsi .
B tähistab esitamise aastat
C tähendab esitamise seerianumbrit
Näiteks: riiklik varustus nr 20201234
II klassi meditsiiniseadmed:
Teise kategooria riskid on mõõdukad ning selle ohutuse ja tõhususe tagamiseks on vaja ranget kontrolli ja juhtimist. Näiteks: meditsiinilised õmblusnõelad, sfügmomanomeetrid, termomeetrid, EKG-seadmed, EEG-aparaadid, mikroskoobid, nõelravi nõelad, biokeemilised analüüsisüsteemid, kuuldeaparaadid, ultraheli-desinfitseerimisseadmed, mitteimenduvad õmblused, kondoomid jne (neli meridiaani on integreeritud keskmise sagedusega terapeutiliselt instrument kuulub teise kategooriasse)
Kolme tüüpi meditsiiniseadmeid:
Kolmas kategooria on suhteliselt kõrge riskiga meditsiiniseade, mille ohutuse ja tõhususe tagamiseks tuleb rangelt kontrollida ja hallata erimeetmeid. Näiteks: siirdatav südamestimulaator, sarvkesta kontaktlääts, intraokulaarne lääts, ultraheli kasvaja fookusnuga, hemodialüüsi seade, implanteeritud seadmed, veresoonte stent, terviklik anesteesia masin, hambaimplantaadi materjal, meditsiiniline imenduv õmblus, intravaskulaarsed kateetrid jne.
Teist ja kolmandat tüüpi meditsiiniseadmeid, mis on nummerdatud: Seadme märkus BCCCCDEEFFFF
A tähendab asukoha lühendit, imporditud meditsiiniseade on "riik" ja kodumaine meditsiiniseade on provintsi halduspiirkonna lühend.
B tähistab registreerimisvormi, "in" impordi puhul, "kvaasi" kodumaise jaoks ja "xu" Hongkongi, Aomeni ja Taiwani jaoks.
C näitab esmaregistreerimise aastat
D tähistab halduskategooriat, "2" tähistab teise klassi meditsiiniseadet ja "3" tähistab kolmanda klassi meditsiiniseadet
EE esindab klassifikatsioonikoodi ja konkreetse klassifikatsiooni koodiga saab tutvuda Riigi Ravimiametis.
F registreerib seerianumbri esimest korda.
Näiteks: National Machinery Injection 20203401234
