Artikkel 1 "Meditsiiniseadmete juhiste ja etikettide reguleerimiseks ning meditsiiniseadmete ohutuse tagamiseks on need määrused sõnastatud vastavalt meditsiiniseadmete järelevalve ja manustamise eeskirjadele.
Artikkel 2 Kõikide Hiina Rahvavabariigi territooriumil müüdavate ja kasutatavate meditsiiniseadmetega peavad kaasas olema juhised ja etiketid vastavalt käesolevate eeskirjade nõuetele.
Artikkel 3 Meditsiiniseadme käsiraamat viitab meditsiiniseadme registreerijale või salvestajale, mille on koostanud meditsiiniseadme registreerija või salvestusseade ja mis antakse kasutajale koos tootega, mis hõlmab põhiteavet toote ohutuse ja tõhususe kohta, et juhtida õiget paigaldamist, silumist, kasutamist, kasutamist, hooldust ja hooldustehnoloogiat.
Meditsiiniseadme etikett viitab meditsiiniseadmele või selle pakendile lisatud tekstikirjeldusele, graafikale ja sümbolitele, et teha kindlaks toote omadused ning näidata ohutushoiatusi ja muud teavet.
Artikkel 4 Meditsiiniseadme tele ja etikettidele mõeldud juhiste ja etikettide sisu peab olema teaduslik, tõene, täielik, täpne ja kooskõlas ravimi omadustega.
Meditsiiniseadme käsiraamatu ja etiketi sisu peab olema kooskõlas registreeritud või esitatud asjakohase sisuga.
Meditsiiniseadme etiketi sisu peab olema kooskõlas käsiraamatu asjakohase sisuga.
Artikkel 5 Haigusnimetuste, kutsenimetuste, diagnoosimise ja ravi protsessi kirjeldus ning meditsiiniseadmete juhiste ja etikettide tulemused võtavad vastu riigi poolt välja antud või standarditud erisõnavara ning mõõtühik peab vastama asjakohastele siseriiklikele standarditele.
Artikkel 6 Meditsiiniseadmete kasutusjuhendis ja etiketil kasutatavad sümbolid või identifitseerimisvärvid peavad vastama asjakohastele siseriiklikele standarditele; kui asjakohaseid standardeid ei ole, kirjeldatakse juhendis sümboleid ja identifitseerimisvärve.
Artikkel 7 Meditsiiniseadmete minimaalsemüügiühikuga peavad kaasas olema juhised.
Meditsiiniseadme kasutajad peavad kasutama meditsiiniseadmeid vastavalt juhistele.
Artikkel 8 Meditsiiniseadmete tootenimed on üldnimetused ja üldnimetused peavad vastama riikliku toidu- ja ravimiameti koostatud meditsiiniseadmete nimetustele. MEDITSIINISEADMETE II ja III klassi meditsiiniseadmete tootenimetused peavad olema kooskõlas meditsiiniseadme registreerimistunnistuses esitatud tootenimedega.
Toote nimetus peab olema kasutusjuhendis ja etiketil selgelt nähtaval kohal.
Artikkel 9 Meditsiiniseadme teesandid ja etiketi teksti sisu peaksid olema hiina keeles ning hiina keele kasutamine peab vastama riigi keele- ja kirjutamisstandardile. Meditsiiniseadme juhiseid ja etikette saab kinnitada ka teistes keeltes, kuid hiina keel on ülimuslik.
Meditsiiniseadmete kasutusjuhendis ja etiketil olev tekst, sümbolid, tabelid, numbrid, graafika jne peavad olema täpsed, selged ja standarditud.
Artikkel 10 Meditsiiniseadmete juhised peaksid üldjuhul sisaldama järgmist:
(1) toote nimetus, mudel, spetsifikatsioon;
(2) Registreerija või esitava isiku nimi, alaline asukoht, kontaktandmed ja müügijärgne teenindusüksus ning imporditud meditsiiniseade peavad samuti märkima esindaja nime, alalise asukoha ja kontaktandmed;
(3) Tootmisettevõtte nimi, alaline asukoht, tootmisaadress, kontaktandmed ja tootmisloa number või tootmissertifikaadi number. Kui tootmine on usaldatud, märgitakse ka volitatud ettevõtte nimi, alaline asukoht, tootmisaadress, tootmisloa number või tootmistõendi leidja;
(4) meditsiiniseadme registreerimistunnistuse number või taotluse number;
(5) toote tehniliste nõuete arv;
6) toote jõudlus, peamine struktuuriline koostis või koostis ja reguleerimisala;
(7) Vastunäidustused, ettevaatusabinõud, hoiatused ja meeldetuletused;
(8) Ohutu kasutamise erijuhised ja -juhised või pildid, tarbijate poolt kasutatavatel meditsiiniseadmetel peaksid olema ka spetsiaalsed juhised;
(9) toodete hooldamise ja hooldamise meetodid, ladustamise eritingimused ja transporditingimused ning -meetodid;
(kümme) tootmiskuupäev, aegumiskuupäev või aegumiskuupäev;
(11) Osade loetelu, sealhulgas kulunud osade osad, tarvikud, asendustsükkel, asendusmeetodite juhend jne;
(12) meditsiiniseadme märgistusel kasutatud graafika, sümbolite, lühendite ja muu sisu selgitus;
(13) käsiraamatu koostamise või läbivaatamise kuupäev;
(14) Muu sisu, mis tuleks märgistada.
Artikkel 11 Ettevaatusabinõud, hoiatused ja meeldetuletused meditsiiniseadme käsiraamatus on peamiselt järgmised:
(1) ese, mille suhtes toodet kasutatakse;
(2) võimalikud ohutusriskid ja kasutuspiirangud;
(3) Kui toote nõuetekohase kasutamise ajal juhtub õnnetus, siis käitaja ja kasutaja kaitsemeetmed ning võetavad erakorralised ja parandusmeetmed;
(4) vajalikud seire-, hindamis- ja kontrollimeetodid;
(5) Ühekordselt kasutatavad tooted tuleks märgistada sõnadega "ühekordne kasutamine" või sümbolitega, steriliseeritud tooted tuleb märgistada steriliseerimismeetodiga ja töötlemismeetodiga pärast steriliseerimispakendi kahjustumist ning enne kasutamist tuleb esitada desinfitseerimine või steriliseerimine. Või steriliseerimise meetod;
(6) Kui toodet on vaja paigaldada või kasutada koos teiste meditsiiniseadmetega, tuleb märkida nõuded, kasutamismeetodid ja ettevaatusabinõud seadmete ühiseks kasutamiseks;
(7) Kasutamise käigus võimalik vastastikune sekkumine muudesse toodetesse ja võimalik kahju;
(8) Kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud toote kasutamisest või koostisosadest või abiainetest, mis sisalduvad toote koostisosades, mis võivad põhjustada kõrvaltoimeid;
(9) Küsimused, millele tuleks meditsiiniseadmete kõrvaldamisel tähelepanu pöörata, kui toode tuleb pärast kasutamist ära visata, tuleks märkida vastav ravimeetod;
(10) Vastavalt toote omadustele tuleks käitajale ja kasutajale meelde tuletada muid küsimusi.
Artikkel 12 Korduvkasutatavates meditsiiniseadmetes täpsustatakse juhendites korduvkasutamise protsess, sealhulgas puhastus-, desinfitseerimis-, pakendamis- ja steriliseerimismeetodid ning korduva kasutamise või muude piirangute arv.
Artikkel 13 Meditsiiniseadmete märgised peaksid üldjuhul sisaldama järgmist:
(1) toote nimetus, mudel, spetsifikatsioon;
(2) Registreerija või esitava isiku nimi, alaline asukoht ja kontaktandmed. Imporditud meditsiiniseadmed peaksid sisaldama ka esindaja nime, elukohta ja kontaktandmeid;
(3) meditsiiniseadme registreerimistunnistuse number või taotluse number;
(4) Tootmisettevõtte nimi, alaline asukoht, tootmisaadress, kontaktandmed ja tootmisloa number või tootmissertifikaadi number. Kui tootmine on usaldatud, märgitakse numeratsioonile ka volitatud ettevõtte nimi, alaline asukoht, tootmisaadress, tootmisloa number või tootmistõendi;
(5) tootmiskuupäev, kasutusaeg või aegumiskuupäev;
(6) toiteühenduse tingimused, sisendvõimsus;
(7) graafika, sümbolid ja muu sellega seotud sisu, mis tuleks märgistada vastavalt toote omadustele;
(8) vajalikud hoiatused ja ettevaatusabinõud;
(9) säilitamise eritingimused, käitamistingimused või -juhised;
(10) Meditsiiniseadmete puhul, mis on keskkonnale kahjulikud või mida kasutatakse keskkonnale negatiivselt, peaksid nende märgised sisaldama hiina keeles hoiatusmärke või hoiatusjuhiseid;
(11) Kiirgust või kiirgust vedavate meditsiiniseadmete märgistusel peavad olema hiina keeles hoiatusmärgid või hoiatusjuhised.
Kui meditsiiniseadme etikett ei suuda asukoha või suuruse piiramise tõttu märkida kogu eespool nimetatud sisu, tuleb märkida vähemalt toote nimi, mudel, spetsifikatsioon, tootmiskuupäev ja kõlblikkusaeg ning etiketile tuleks selgelt "näha muu sisu juhiseid".
Artikkel 14 Meditsiiniseadme tege- ja märgistusandmed ei tohi sisaldada järgmist sisu:
(1) sisaldavad tõhususe väiteid või tagatisi, nagu "parim mõju", "garanteeritud ravi", "kaasav ravi", "radikaalne ravi", "vahetu mõju", "täiesti toksilisi kõrvalmõjusid" jne;
(2) Absoluutne keel ja väljendid nagu "kõrgeim tehnoloogia", "kõige teaduslikum", "kõige arenenum" ja "parim";
(3) märkida ravi määr või tõhusus;
(4) võrreldes teiste äriühingute toodete tõhususe ja ohutusega;
(5) Sisaldab lubatud keelt, nagu "kindlustusseltsi kindlustus", "kehtetu tagastamine" jne;
(6) mis tahes üksuse või isiku nime või kujutise kasutamine tõendi või soovitusena;
(7) sisaldab eksitavaid väiteid, mis panevad inimesi tundma, et nad on kannatanud teatud haiguse all, või valesti aru, et meditsiiniseadme mittekasutamine põhjustab teatud haigust või süvendab haigust ning muud valet, liialdatud ja eksitavat sisu;
(8) Muu seaduse ja määrustega keelatud sisu.
Artikkel 15 Meditsiiniseadme juhised esitatakse Toidu- ja Ravimiametile registreerimise taotlejale või salvestile läbivaatamiseks või esitamiseks, kui meditsiiniseade on registreeritud või esitatud. Esitatud juhendite sisu peab olema kooskõlas muude registreerimis- või esitamismaterjalidega.
Artikkel 16 Toidu- ja Ravimiameti poolt registreeritud ja läbi vaadatud meditsiiniseadmete juhiste sisu ei muudeta ilma loata.
Registreeritud meditsiiniseadme registreerimismuudatuse korral muudab taotleja juhiseid ja etikette vastavalt muutmistoimikule pärast muutmisfaili saamist.
Kui käsiraamatu muus sisus on muudatusi, teatatakse sellest kirjalikult meditsiiniseadme registreerimise kinnitusasutusele ning esitatakse asjakohased dokumendid, näiteks käsiraamatu muudatuste võrdlev selgitus. Kui eksami- ja kinnitamisosakond ei väljasta tagasilükkamisteadet 20 tööpäeva jooksul kirjaliku teate saamisest arvates, jõustub spetsifikaadi muutmine.
Artikkel 17 Meditsiiniseadmete puhul, mis on esitatud, kui esitatud teabelehele postitatud sisu, esitatud toote tehnilised nõuded ja muu käsitsi muudatuse sisu, muudab filer käsiraamatu asjakohast sisu ja etiketti ise.
Artikkel 18 Kui juhised ja etiketid ei vasta käesolevate eeskirjade nõuetele, karistatakse maakonna tasemel või sellest kõrgemal asuvat toidu- ja ravimiameti osakonda vastavalt meditsiiniseadmete järelevalve ja manustamise eeskirjade artiklile 67.
Artikkel 19 Need määrused jõustuvad 1. Meditsiiniseadmete juhiste, etikettide ja pakkemärkide haldamise eeskirjad (endine riikliku toidu- ja ravimiameti tellimus nr 10), mis kuulutati välja 8.
